一、安乃近片溶出度测定法的研究（论文文献综述）
李丹凤[1]（2020）在《盐酸左旋咪唑片中杂质的研究及其质量标准的提高》文中指出目的:采用超高效液相色谱-飞行时间质谱联用仪（UPLC-Q-TOF）,对盐酸左旋咪唑片中的杂质进行结构鉴定;利用ADMET Predictor 8.5软件对杂质进行毒理性质参数做全面预测,分析杂质可能存在的不良反应的风险;采用反相高效液相色谱仪（RP-HPLC）测定盐酸左旋咪唑片的杂质含量,充分了解杂质的分布及来源情况;利用手性柱HPLC检查法,考察样品中右旋体杂质的含量,并分析其来源;通过样品的稳定性研究,评价包装和贮存条件的合理性;通过原辅料相容性研究,评价处方的合理性;采用反相高效液相色谱仪（RP-HPLC）对盐酸左旋咪唑片进行含量测定和溶出度测定,以进一步提高药品质量标准。方法:（1）盐酸左旋咪唑片中杂质的结构及毒性分析:采用超高效液相色谱-飞行时间质谱联用仪（UPLC-Q-TOF）,在电喷雾离子源正离子模式下,采用C18色谱柱（2.1 mm×150 mm,2.7μm）,以50 mmol/L乙酸铵溶液-乙腈（80:20）为流动相,流速为0.4 ml/min,柱温:40℃。利用一级全扫描质谱得到各有关物质的精确相对分子质量和元素信息,再根据二级全扫描质谱获得碎片离子信息,最终对未知的杂质进行结构鉴定;再利用ADMET Predictor 8.5根据杂质的结构特性进行毒理性质参数做全面预测。（2）盐酸左旋咪唑片中杂质含量的测定:采用反相高效液相色谱仪（RP-HPLC）,C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相A为0.5%磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节p H值至6.5）,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1 ml/min;柱温:30℃;检测波长为215 nm。（3）盐酸左旋咪唑片中右旋体杂质的测定:利用手性色谱柱HPLC法,以50mmol/L磷酸二氢钾-乙腈（75:25）为流动相,等度洗脱,流速1 ml/min,检测波长214 nm,柱温为40℃。（4）反相高效液相色谱法测定盐酸左旋咪唑片的含量:采用C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以0.5%磷酸氢二铵溶液（用三乙胺调p H至6.5）-乙腈（80:20）为流动相,流速为1 ml/min,检测波长为215 nm,柱温为30℃。（5）依据药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验,将样品进行影响因素试验、加速试验和长期留样试验。通过考察样品中杂质和含量的变化情况,评价装和贮存条件的合理性。（6）通过将原料与辅料按一定的比例混合后考察杂质的变化情况,考察处方工艺和辅料对杂质的影响。（7）盐酸左旋咪唑片溶出度的测定:以水900 ml作为溶出介质,转速为每分钟50转,经30分钟时取样进行HPLC测定。结果:（1）共检测出14个杂质,并推测出14个杂质的分子结构;毒性风险预测结果:14个杂质均无心脏毒性和急性毒性,可能有肝脏毒性的有杂质A、C、D、1、2、4、5、6,可能有致癌毒性的有杂质4、5、6,可能有染色体变异毒性的有杂质C、D、1,可能有生殖毒性的有杂质C、D、E、1、2、3、5、6、8、9,可能有致突变风险的有杂质C、1。最终的毒性风险评估得出,风险最大的是杂质A、C、2、5和6。（2）通过HPLC法测定,杂质A、B、C、D、E在0.5～10μg/ml浓度范围内线性关系良好（r>0.999）,各杂质与主峰均能得到有效的分离。杂质A、B、C、D、E平均加样回收率分别为99.2%、98.9%、98.4%、97.6%、97.9%。（3）通过手性色谱柱HPLC法测定,右旋体杂质在0.0946～4.7309μg/ml范围内线性关系良好（相关系数r=0.999 7）,平均回收率为102.2%,检出限为0.013μg/ml。（4）通过HPLC法对盐酸左旋咪唑进行含量测定,结果盐酸左旋咪唑在20～500μg/ml浓度范围内线性关系良好（相关系数r=0.999 6）,平均模拟回收率为99.5%,检出限为0.051μg/ml。（5）通过稳定性的影响因素试验发现,盐酸左旋咪唑片在强光照射下不稳定,对热比较敏感。（6）在盐酸左旋咪唑与二氧化硅的混合物中,杂质C明显增大,两者存在原辅料相容性问题。（7）建立了盐酸左旋咪唑片溶出度测定的HPLC法,24批次的样品溶出量均大于80%。结论:本文新建立了盐酸左旋咪唑片中杂质的含量、右旋体杂质的含量、盐酸左旋咪唑的含量和溶出度的测定方法,并初步鉴定了14个杂质的化学结构.通过预测发现,大部分杂质均有毒性风险。二氧化硅与原料存在相容性问题,建议企业尽量避免使用。最终拟定出更适合现代分析方法学要求的,更为科学的盐酸左旋咪唑片质量标准,为提高盐酸左旋咪唑片质量提供了有利的科学理论依据。
李璐,李丹凤[2]（2016）在《HPLC法测定复方青蒿安乃近片体外溶出度》文中研究指明目的建立HPLC法测定复方青蒿安乃近片体外溶出度。方法分析采用Waters Symmetry C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钾（25∶75）;体积流量为1.0 m L/min;检测波长为250 nm;柱温30℃。测定采用桨法;溶出介质为0.1 mol/L盐酸溶液（900 m L）;转速75 r/min;取样时间60 min。结果该药物中安乃近与葛根素分别在10.7764.61、1.046.27μg/m L范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.9%、100.6%。相同厂家样品中两者的溶出行为相似,而在不同厂家间有显着差异。结论该方法简便、准确、可行,可用于复方青蒿安乃近片的质量控制。
柳杨[3]（2015）在《复方盐酸二甲双胍缓释片的研究》文中研究指明复方盐酸二甲双胍缓释片是盐酸吡格列酮（速释）和盐酸二甲双胍（缓释）组成的复方制剂,是治疗非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM）的长效口服降血糖药,其中的两种主要成分均为临床上应用广泛的降血糖药物。同等剂量缓释片的价格比普通制剂高出几倍,但服用普通片剂,血药浓度会迅速升高进而引起低血糖等不良反应,而缓释制剂则可维持较为平稳的血药浓度,避免由于血药浓度迅速升高而引起的不良反应。国外上市的二甲双胍缓释片规格较为多样化,以每片1OOOmg,850mg,500mg为主,而国内市场均为每片500mg未见1000mg规格。由于盐酸二甲双胍缓释片每日服用剂量较大,且糖尿病是一种慢性进行性疾病,需要长期服药,对于血糖较高者如果每天服药次数较多,将给患者带来诸多不便。为了进一步提高患者的顺应性,本文研制的复方缓释制剂,以武田药品工业株式会社的盐酸匹格列酮和盐酸二甲双胍的复方制剂ACTOPLUS MET（?） XR为参比试剂（规格为15mg/1000mg）,目前未见相同规格的国内市售产品。国外市售品采用单室渗透泵技术制备,制备成木较高,希望研制一种药物释放完全的新型制剂,旨在降低生产成本,减少患者用药次数、降低不良反应以及提高部分患者的顺应性,从而获得较好的治疗效果。主要研究内容概括如下1.复方盐酸二甲双胍缓释片处方及工艺研究目的：筛选复方盐酸二甲双胍缓释片的处方及工艺。方法：以体外释放度为考察指标,优选缓释片的填充剂、粘合剂、成膜剂、致孔剂等。结果：确定了复方盐酸二甲双胍缓释片处方和制备工艺,其释放行为与参比制剂基本相似。结论：确定的处方合理、工艺可行且稳定,生产成本低,达到了设计要求。2.复方盐酸二甲双胍缓释片的质量标准研究目的：控制复方盐酸二甲双胍缓释片的质量。方法：建立体外方法测定复方盐酸二甲双胍缓释片释放度、有关物质、含量,并对测定方法进行了方法学研究。结果：释放度、有关物质以及含量测定方法精密准确,降解产物和辅料对主药测定无干扰。结论：为本品建立的质量标准,为制剂的质量控制提供了基础。3.复方盐酸二甲双胍缓释片稳定性研究目的：对复方盐酸二甲双胍缓释片稳定性进行考察。方法：通过影响因素试验、中试放大考察制剂的稳定性。结果：此制剂外观、体外释放度、有关物质、药物含量等指标在试验过程中未发生明显变化。结论：说明该制剂稳定性较好,为其贮藏条件和包装材料的选择以及有限期的制订提供了依据。
尹娜娜[4]（2014）在《四种药物溶出度测定方法的比较研究》文中指出溶出度（dissolution rate）系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。溶出度测定是区分固体制剂体外溶出速率的一种有效的手段。2010年版《中国药典》二部收载的溶出度测定法有3种，包括第一法（篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法）。作为一些小剂量固体制剂溶出度测定法的第三法（小杯法）的选择，主要源于紫外-可见分光光度法本身检测灵敏度的限制，人为将第二法（桨法）的溶出介质体积由900mL（或1000mL）缩减为100250mL，同时相应缩小搅拌桨（浆叶直径由74mm→45mm）而实现溶出度测定。方法转换本身缺乏严谨的科学依据，也属无奈之举。随着现代分析技术的发展，特别是高效液相色谱仪的普及，采用第二法（桨法）替代第三法（小杯法）不仅必要，而且可行。光纤药物溶出度过程分析仪（FODT, Fiber-Optic Dissolutiom Test System）集溶出度试验与检测于一体，通过光纤将光源信号直接导入溶出杯中，根据药物的光谱学特性选择合适的探头，药物溶出过程中浓度的变化引起光学信号的实时改变，经软件系统处理后实现对药物溶出度的测定。具有实时、在线、快速、准确和过程监测等特点，是药物溶出度测定法的发展方向和目标。本课题采用高效液相色谱法替代紫外-可见分光光度法，对盐酸赛庚啶片、富马酸酮替芬片和马来酸氯苯那敏片的溶出度测定方法进行研究，探索了第三法（小杯法）转换为第二法（桨法）的可行性，客观评价3种市售药品的内在质量。采用光纤药物溶出度过程分析仪,通过改变光程和检测波长等方法研究替硝唑片的溶出度实时、在线测定方法，并与药典方法的结果进行比较。盐酸赛庚啶片溶出度测定采用第二法（桨法），以900mL0.1mol·L-1盐酸溶液为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（30min）；色谱条件：ZORBAX SB-C18（4.6mm×150mm，0.5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液（每100mL加0.1g十二烷基磺酸钠）（75:25），流速1.0mL·min-1，柱温30℃，检测波长230nm。结果显示，采用第二法（桨法，900ml）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，150mL）检查符合规定的14批次样品进行溶出度测定，有6批次样品不符合规定。富马酸酮替芬片溶出度测定采用第二法（桨法），以水900mL为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（30min）；色谱条件：ZORBAXSB-C1（84.6mm×150mm，0.5μm），流动相为甲醇-水（每1000mL加0.8mL三乙胺溶液）（70:30），流速1.0mL·min-1，柱温40℃，检测波长299nm。结果显示，采用第二法（桨法，900mL）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，200mL）检查符合规定的6批次样品进行溶出度测定，均符合规定。马来酸氯苯那敏片溶出度测定采用第二法（桨法），以水900mL为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（15min）；色谱条件：ZORBAX SB-C18（4.6mm×150mm，0.5μm），流动相为0.5%三乙胺溶液（磷酸调节pH4.0）-乙腈-甲醇（68:23.8:8.2），流速1.0mL·min-1，柱温40℃，检测波长262nm。结果显示，采用第二法（桨法，900mL）对按现行药品标准规定的第三法（小杯法，250mL）检查符合规定的6批次样品进行溶出度测定，有2批次样品不符合规定。改进后的第二法（桨法）简便易行，准确度高，可用于盐酸赛庚啶片、富马酸酮替芬片和马来酸氯苯那敏片的溶出度测定。通过选择合适的探头（0.5mm）和测定波长（314nm）对替硝唑片的光纤药物溶出度测定法进行了研究。结果显示：与药典法比较，13批次市售替硝唑片的溶出度间无显着性差异（P＞0.05）。光纤法可用于替硝唑片的溶出度测定。
邓洪[5]（2013）在《复方利骨胶囊治疗骨质疏松的新药研究》文中提出骨质疏松（osteoprosis, OP）是一种由遗传、内分泌、免疫以及营养等多种因素引起的代谢性疾病,其发生率随着年龄的增加而增加,尤其是绝经后的老年妇女。OP在当前常见疾病中其位列第七位,严重威胁着中老年人的健康。本课题依据“肾主骨”的中医理论,对右归饮新方进行拆方研究,筛选出具有显着抗骨质疏松作用的三味药材有效部位（B2、F3、H1）。在此基础上以药效学结果为组方依据,进一步开发一类安全、有效、质量可控的创新中药复方制剂。右归饮新方由八味药材组成,采用系统分离对这八味药材进行了提取分离,得到了相应的提取部位。以体外细胞实验从八味药材的提取部位中筛选出了三种有效部位及其组方配比：以整体动物模型对筛选出的有效部位和组方配比进行验证,确定了最佳组方配比。在制备工艺方面：对所确定的三种有效部位进行提取分离及纯化工艺研究;本品为胶囊剂,采用湿法制粒后装胶囊,以颗粒装样量、吸湿性、流动性及有效成分溶出度等因素为指标,确定了最佳处方和制备工艺。进行了中试研究,结果表明制备工艺合理可行。在质量标准方面：采用TLC、HPLC对有效部位和成品胶囊的指标性成分进行定性及定量检测,同时对各有效部位进行了相应的有机溶剂残留检测,对制剂进行了相关评价指标的研究,制定了三种有效部位和成品胶囊的质量标准草案。在稳定性研究方面：进行了6-9个月的长期稳定性试验研究。结果,三种有效部位及成品胶囊在性状、鉴别、含量测定等方面均符合规定。在药效学评价方面：进行了药效学评价及量效关系的考察,结果表明药物的药理作用呈正效应的量效关系；随着药物量的加大,有蓄积现象,药理效益增长趋缓。
刘翔,赵炽彬[6]（2011）在《国产安乃近片的溶出度研究》文中提出目的考察10个厂家生产的国产安乃近片溶出度,用于评价其内在品质。方法参考FDA规定的4种溶出介质（水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液）,建立安乃近片溶出度检查方法,考察10个厂家生产的安乃近片的体外溶出行为。结果安乃近片在pH4.5缓冲液、pH6.8缓冲液中溶出良好,在0.1 mol/L HCl和水溶液中的溶出情况略差,同批次安乃近片在不同溶出介质中溶出差异无统计学意义;不同厂家产品间溶出度差异有统计学意义。结论由于制剂工艺不同,国产安乃近片间释放方式存在差异,可能会使得产品的治疗效果不同。
聂严,赵晖,王国忠[7]（2002）在《《中华人民共和国兽药典》二○○○年版一部收载化学药品修订情况介绍》文中研究说明介绍了《中华人民共和国兽药典》二○○○年版 (一部 )对一九九○年版 (一部 )的修订情况。
刘玉华,祝希梅[8]（2002）在《安乃近片溶出度测定法的研究》文中进行了进一步梳理建立安乃近片溶出度测定方法。选用中国药典 2 0 0 0年版溶出度测定法第一法 ,紫外分光光度法检测。结果 :测定波长为 2 5 7nm ,浓度在 10～2 5 μg·ml- 1范围内 ,与吸收度呈良好线性关系 （r =0 9999） ,平均回收率为 10 0 78%、RSD为 0 5 2 （n =4 ） ,每片溶出量应为标示量的 75 %以上。本法适合于安乃近片溶出度测定
饶伟文,钟雪芳,冀赣菁,吕志清[9]（2001）在《5种假药片的鉴定及有关药品质量标准的修订建议》文中指出目的 :对盐酸小檗碱片、安乃近片、醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片和肌苷片的 5种假药进行鉴定 ,并对有关质量标准提出修订建议。方法 :采用 HPL C法并与中国药典收载的有关方法比较。结果 :用 HPL C法检出 6 0余批造假产品。结论 :HPL C法专属性更强 ,结果更可靠。现行有关药品标准应予修订
文婷婷[10]（2015）在《已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议》文中认为中西药复方制剂是一类非常特殊的药品,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题将已上市的648种中西药复方制剂作为研究对象。通过统计研究对象的质量标准、药品说明书、基本药物目录、医保目录、非处方药目录等基本情况,建立数据库。对数据库中数量最大的呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射剂、外用制剂进行讨论。并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四部分。第一部分对我国已上市中西药复方制剂的现状、研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理；第二部分讨论了中西药复方制剂的定义；第三部分讨论了研究对象中的呼吸系统用药、消化系统用药、心脑血管系统用药、注射剂、外用制剂存在的缺陷；第四部分讨论了研究对象说明书中存在的缺陷；第五部分提出了管理建议。
二、安乃近片溶出度测定法的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、安乃近片溶出度测定法的研究（论文提纲范文）
（1）盐酸左旋咪唑片中杂质的研究及其质量标准的提高（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 UPLC-Q-TOF法对盐酸左旋咪唑片中杂质结构的推测 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱-质谱条件 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 3 结果 |
| 3.1 盐酸左旋咪唑片各杂质的结构分析鉴定 |
| 3.1.1 杂质1的结构鉴定依据 |
| 3.1.2 杂质2的结构鉴定依据 |
| 3.1.3 杂质3的结构鉴定依据 |
| 3.1.4 杂质4的结构鉴定依据 |
| 3.1.5 杂质5、杂质6的结构鉴定依据 |
| 3.1.6 杂质7的结构鉴定依据 |
| 3.1.7 杂质8的结构鉴定依据 |
| 3.1.8 杂质9的结构鉴定依据 |
| 3.2 杂质毒性风险预测 |
| 3.2.1 毒性参数与界限值 |
| 3.2.2 毒性预测结果 |
| 4 结论 |
| 第二章 HPLC法对盐酸左旋咪唑片杂质含量测定的方法研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 2.2.1 对照品溶液 |
| 2.2.2 供试品溶液 |
| 2.2.3 对照液 |
| 2.2.4 空白辅料溶液 |
| 2.3 方法学验证 |
| 2.3.1 波长的选择 |
| 2.3.2 溶剂的选择 |
| 2.3.3 系统适用性考察 |
| 2.3.4 线性关系考察 |
| 2.3.5 检测限与定量限的测定 |
| 2.3.6 精密度试验 |
| 2.3.7 重复性试验 |
| 2.3.8 破坏性试验 |
| 2.3.9 溶液稳定性试验 |
| 2.3.10 加样回收率试验 |
| 2.3.11 耐用性的考察 |
| 2.4 新方法的建立 |
| 2.5 样品的测定 |
| 3 结论 |
| 第三章 HPLC法测定盐酸左旋咪唑片中右旋体杂质的含量 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液配制 |
| 2.2.1 对照品溶液 |
| 2.2.2 供试品溶液 |
| 2.3 方法学验证 |
| 2.3.1 波长的选择 |
| 2.3.2 色谱柱的选择 |
| 2.3.3 线性关系的考察 |
| 2.3.4 检出限与定量限 |
| 2.3.5 进样精密度考察 |
| 2.3.6 重复性试验 |
| 2.3.7 破坏性试验 |
| 2.3.8 溶液稳定性考察 |
| 2.3.9 加样回收率试验 |
| 2.4 右旋体杂质含量测定方法的建立 |
| 2.5 样品的测定 |
| 3 结论 |
| 第四章 HPLC法对盐酸左旋咪唑片含量测定的方法研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 2.2.1 对照品溶液 |
| 2.2.2 供试品溶液 |
| 2.3 方法学验证 |
| 2.3.1 波长的选择 |
| 2.3.2 线性关系考察 |
| 2.3.3 检测限与定量限 |
| 2.3.4 精密度试验 |
| 2.3.5 重复性试验 |
| 2.3.6 专属性试验 |
| 2.3.7 溶液稳定性试验 |
| 2.3.8 模拟回收率试验 |
| 2.4 盐酸左旋咪唑片含量测定方法的建立 |
| 2.5 样品的测定 |
| 2.6 含量测定的T检验分析 |
| 3 结论 |
| 第五章 盐酸左旋咪唑片稳定性研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 实验条件 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 溶液的配制 |
| 2.3.1 对照品溶液 |
| 2.3.2 供试品溶液 |
| 2.3.3 对照液 |
| 2.4 样品测定 |
| 2.4.1 影响因素试验 |
| 2.4.2 加速试验 |
| 2.4.3 长期试验 |
| 2.5 小结 |
| 3 结论 |
| 第六章 盐酸左旋咪唑片原辅料相容性试验 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 稳定性试验考察方法 |
| 2.3 溶液的配制 |
| 2.3.1 对照品溶液 |
| 2.3.2 供试品溶液 |
| 2.3.3 对照液 |
| 2.4 样品测定 |
| 3 小结 |
| 第七章 HPLC法对盐酸左旋咪唑片溶出度的测定 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液配制 |
| 2.2.1 对照品溶液 |
| 2.2.2 供试品溶液 |
| 2.2.3 空白辅料溶液 |
| 2.3 溶出介质配制 |
| 3 方法与结果 |
| 3.1 专属性试验 |
| 3.2 溶出介质的选择 |
| 3.3 溶出装置的选择 |
| 3.3.1 篮法装置下不同转速的考察 |
| 3.3.2 浆法装置下不同转速的考察 |
| 3.3.3 转速的选择 |
| 3.4 溶出度方法的建立 |
| 3.5 样品的测定 |
| 4 小结 |
| 第八章 总结与展望 |
| 1 全文结论 |
| 2 论文的特色与创新之处 |
| 3 展望 |
| 参考文献 |
| 综述 β-内酰胺等六类药物杂质结构鉴定的研究进展 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历及攻读学位期间获得的科研成果 |
（2）HPLC法测定复方青蒿安乃近片体外溶出度（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 系统适用性及干扰试验 |
| 2.2 溶出介质的配制 |
| 2.3 溶液的配制 |
| 2.3.1 供试品溶液 |
| 2.3.2对照品溶液 |
| 2.4 精密度实验 |
| 2.5 线性关系考察 |
| 2.6 加样回收率试验 |
| 2.7 滤膜吸附情况考察 |
| 2.8 稳定性考察 |
| 2.9 溶出行为考察 |
| 2.9.1 转法的选择 |
| 2.9.2 转速与取样时间的选择 |
| 2.9.3 不同溶出介质的溶出曲线 |
| 2.9.4 不同厂家的溶出曲线 |
| 2.9.5 溶出曲线相似因子(f2)分析溶出行为差异 |
| 3 讨论和结论 |
（3）复方盐酸二甲双胍缓释片的研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 综述 |
| 1.1 糖尿病简介 |
| 1.2 盐酸吡格列酮简介 |
| 1.3 盐酸二甲双胍简介 |
| 1.4 复方盐酸二甲双胍缓释片临床研究 |
| 1.5 缓释制剂简述 |
| 1.6 缓释制剂类型 |
| 1.7 膜控型缓释制剂简介 |
| 1.7.1 膜控型缓释制剂分类 |
| 1.7.2 影响缓控释制剂释药特性的衣膜主要因素 |
| 第二章 复方盐酸二甲双胍缓释片处方及工艺研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 仪器与试药 |
| 2.3 方法与结果 |
| 2.3.1 溶出度和释放度检测法 |
| 2.3.1.1 溶出度(盐酸吡格列酮) |
| 2.3.1.2 释放度(盐酸二甲双胍) |
| 2.3.2 复方盐酸二甲双胍缓释片的处方筛选 |
| 2.3.2.1 市售品处方工艺分析 |
| 2.3.2.2 膜控型缓释层素片片芯研究 |
| 2.3.2.3 膜控型缓释层素片隔离层包衣研究 |
| 2.3.2.4 膜控型控释层包衣研究 |
| 2.3.2.5 骨架型或骨架与膜控相接合型处方工艺研究 |
| 2.3.2.6 不同处方工艺制备的缓释片的对比 |
| 2.3.2.7 盐酸吡格列酮速释层的处方工艺筛选 |
| 2.3.2.8 复方盐酸二甲双胍缓释片处方 |
| 2.3.3 原辅料相容性试验 |
| 2.3.3.1 盐酸吡格列酮速释层原辅料相容性试验 |
| 2.3.3.2 盐酸二甲双胍缓释层原辅料相容性试验 |
| 2.4 结论 |
| 2.5 讨论 |
| 第三章 复方盐酸二甲双胍缓释片的质量研究 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 仪器与试药 |
| 3.3 性状 |
| 3.4 方法与结果 |
| 3.4.1 溶出度(盐酸吡格列酮) |
| 3.4.1.1 溶出介质及溶出曲线相似性研究 |
| 3.4.1.2 试验方法的比较 |
| 3.4.1.3 溶出度测定方法的选择 |
| 3.4.1.4 溶出度测定方法的方法学研究 |
| 3.4.1.5 样品测定方法及限度 |
| 3.4.2 释放度(盐酸二甲双胍) |
| 3.4.2.1 释放度试验方法的选择 |
| 3.4.2.2 溶出液测定方法研究 |
| 3.4.2.3 不同释放介质中释放曲线的相似因子研究 |
| 3.4.2.4 释放度方法学研究 |
| 3.4.2.5 样品测定 |
| 3.4.3 盐酸吡格列酮有关物质研究 |
| 3.4.3.1 色谱条件与系统适应性试验 |
| 3.4.3.2 样品配置方法研究 |
| 3.4.3.3 测定方法 |
| 3.4.3.4 有关物质归属 |
| 3.4.3.5 检测限 |
| 3.4.3.6 耐用性 |
| 3.4.3.7 样品测定方法及杂质限度 |
| 3.4.3.8 市售品与自制样品杂质比较 |
| 3.4.4 盐酸二甲双胍有关物质研究 |
| 3.4.4.1 色谱条件与系统适应性试验 |
| 3.4.4.2 测定方法 |
| 3.4.4.3 有关物质归属 |
| 3.4.4.4 检测限 |
| 3.4.4.5 耐用性 |
| 3.4.4.6 样品测定方法及杂质限度 |
| 3.4.4.7 市售品与自制样品杂质比较 |
| 3.4.5 盐酸吡格列酮含量测定 |
| 3.4.5.1 样品配制方法 |
| 3.4.5.2 色谱条件研究 |
| 3.4.5.3 含量测定方法学研究 |
| 3.4.6 盐酸二甲双胍含量测定 |
| 3.4.6.1 样品含量测定结果及限度 |
| 3.5 结果与讨论 |
| 第四章 复方盐酸二甲双胍缓释片中试工艺放大研究 |
| 4.1 目的 |
| 4.2 仪器与试药 |
| 4.3 复方盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺 |
| 4.3.1 制备过程 |
| 4.3.1.1 片芯层的制备 |
| 4.3.1.2 包衣层的制备 |
| 4.3.1.3 速释层的制备 |
| 4.3.2 制备工艺 |
| 4.3.3 工艺流程图 |
| 4.3.4 处方稳定性试验 |
| 4.3.5 工艺研究与验证 |
| 4.3.5.1 工艺参数研究 |
| 4.3.5.2 中试工艺验证 |
| 4.3.5.3 中试放大 |
| 4.4 结果与讨论 |
| 第五章 结论与展望 |
| 5.1 结论 |
| 5.2 前景与展望 |
| 5.3 本课题有待研究的问题 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（4）四种药物溶出度测定方法的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩写 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 浅谈溶出度检测的发展现状 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（5）复方利骨胶囊治疗骨质疏松的新药研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 中英文缩写词对照表 |
| 引言 |
| 第一章 右归饮新方中药材的系统分离 |
| 1.1 仪器与试药 |
| 1.2 A的系统分离 |
| 1.3 B的系统分离 |
| 1.4 C的系统分离 |
| 1.5 D的系统分离 |
| 1.6 E的系统分离 |
| 1.7 F的系统分离 |
| 1.8 G的系统分离 |
| 1.9 H的系统分离 |
| 1.10 小结与讨论 |
| 第二章 右归饮新方拆方研究 |
| 2.1 仪器与试药 |
| 2.2 提取物对成骨细胞增殖与分化影响 |
| 2.3 整体动物模型验证 |
| 2.4 组方配比验证试验及有效部位成分分析 |
| 2.5 小结与讨论 |
| 第三章 有效部位提取及制剂制备工艺研究 |
| 3.1 仪器与试药 |
| 3.2 有效部位的制备及纯化工艺研究 |
| 3.3 制剂处方工艺研究 |
| 3.4 小结与讨论 |
| 第四章 有效部位及制剂质量标准研究 |
| 4.1 仪器与试药 |
| 4.2 有效部位的质量标准 |
| 4.3 制剂质量标准 |
| 4.4 小结与讨论 |
| 第五章 长期稳定性研究 |
| 5.1 仪器与试药 |
| 5.2 提取部位长期稳定性研究 |
| 5.3 复方利骨胶囊长期稳定性 |
| 5.4 小结与讨论 |
| 第六章 药效学评价 |
| 6.1 仪器与试药 |
| 6.2 复方利骨胶囊药效学评价及量效关系考察 |
| 6.3 小结 |
| 全文总结与讨论 |
| 总结 |
| 讨论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
（7）《中华人民共和国兽药典》二○○○年版一部收载化学药品修订情况介绍（论文提纲范文）
| 1 二甲氧苄啶 |
| 2 二巯丙磺钠 |
| 3 三氮脒 |
| 4 注射用三氮脒 |
| 5 土霉素 |
| 6 盐酸土霉素 |
| 7 注射用盐酸土霉素 |
| 8 山梨醇注射液 |
| 9 马来酸麦角新碱 |
| 10 马来酸氯苯那敏片 |
| 11 乌洛托品 |
| 12 乌洛托品注射液 |
| 13 双羟萘酸噻嘧啶 |
| 14 甘油 |
| 15 甘露醇 |
| 16 甘露醇注射液 |
| 17 丙酸睾酮 |
| 18 丙酸睾酮注射液 |
| 19 右旋糖酐70 |
| 20 右旋糖酐70葡萄糖注射液 |
（9）5种假药片的鉴定及有关药品质量标准的修订建议（论文提纲范文）
| 1 假盐酸小檗碱片 (盐酸黄连素片) 的分析鉴定[1] |
| 2 假安乃近片的分析鉴定 |
| 3 假醋酸地塞米松片的分析鉴定 |
| 4 假醋酸泼尼松片的分析鉴定 |
| 5 假肌苷片的鉴定 |
| 6 讨 论 |
（10）已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1. 引言 |
| 1.1 研究目的与意义 |
| 1.2 该领域存在和亟待解决的问题 |
| 1.3 国内外关于中西药复方制剂的现状 |
| 1.3.1 我国港、澳、台地区的中西药复方制剂现状 |
| 1.3.2 日本及其他亚洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 1.3.3 欧洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 分类研究法 |
| 1.4.3 个案研究法 |
| 1.4.4 综合分析法 |
| 1.5 研究对象的概念解释 |
| 1.6 我国中药市场宏观分析 |
| 1.6.1 已上市中西药复方制剂品种信息来源 |
| 1.6.2 已上市中西药复方制剂标准收载 |
| 1.6.3 批准文号及生产厂家统计 |
| 1.6.4 现有中西药复方制剂管理归属分类情况统计 |
| 1.6.5 现有中西药复方制剂中化学药使用情况统计 |
| 1.6.6 已上市中西药复方制剂剂型分类情况统计 |
| 1.6.7 已上市中西药复方制剂给药途径情况统计 |
| 1.6.8 已上市中西药复方制剂国家中药保护品种目录收载情况统计 |
| 1.6.9 现有中西药复方制剂国家OTC目录收载情况统计 |
| 1.6.10 现有中西药复方制剂国家医保药品目录收载情况统计 |
| 2. 中西药复方制剂定义研究 |
| 2.1 内外解释 |
| 2.2 历史解释 |
| 2.3 扩大解释 |
| 3. 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射用药、外用制剂讨论 |
| 3.1 已上市中西药复方制剂中呼吸系统用药讨论 |
| 3.1.1 医保收载基本情况 |
| 3.1.2 给药途径统计 |
| 3.1.3 品种标准收载情况 |
| 3.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.1.5 化学药使用情况 |
| 3.1.6 中西药复方制剂中呼吸系统用药中化学药使用存在的问题 |
| 3.1.7 中西药复方制剂中呼吸系统用药存在的其他问题 |
| 3.1.7.1 复方制剂的质量控制存在缺陷 |
| 3.1.7.2 存在没有公布处方各成分用量及比例的问题 |
| 3.1.7.3 存在同名异方的情形 |
| 3.1.7.4 同方不同治 |
| 3.1.8 中西药复方制剂中呼吸系统用药典型品种维C银翘片分析 |
| 3.1.8.1 处方及功能主治的基本情况 |
| 3.1.8.2 维C银翘片注册管理及剂型情况 |
| 3.1.8.3 维C银翘片中化学药安全性分析 |
| 3.1.8.4 维C银翘片中化学药合理性分析 |
| 3.1.8.5 马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C不良反应、禁忌和注意事项分析 |
| 3.1.8.6 维C银翘片与纯中药制剂银翘片功能主治对比 |
| 3.1.8.7 维C银翘片的单层片与双层片的制剂合理性分析 |
| 3.1.8.8 维C银翘存在的其他剂型 |
| 3.1.8.9 近10年来关于维C银翘片的不良反应 |
| 3.2 已上市中西药复方制剂消化系统用药讨论 |
| 3.2.1 基本情况 |
| 3.2.1.1 品种收载情况 |
| 3.2.1.2 给药途径统计 |
| 3.2.1.3 品种标准收载 |
| 3.2.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.2.1.5 新药情况统计 |
| 3.2.1.6 安全性有效性评价情况估计 |
| 3.2.1.7 标准处方剂量缺失 |
| 3.2.1.8 禁忌和不良反应普遍缺乏 |
| 3.2.2 化学药的使用情况 |
| 3.2.3 已上市中西药复方制剂中消化系统用药中化学药使用存在的问题 |
| 3.2.3.1 品种处方中原料药没有批准文号 |
| 3.2.3.2 复方制剂中的化学药检测项目存在缺陷 |
| 3.2.4 中西药复方制剂存在的问题 |
| 3.2.4.1 同方不同治 |
| 3.2.4.2 同名异方 |
| 3.2.4.3 处方相同,适应症不同 |
| 3.2.4.4 其他问题 |
| 3.3 己上市中西药复方制剂心脑血管系统用药讨论 |
| 3.3.1 基本情况 |
| 3.3.1.1 医保收载、中药保护品种统计 |
| 3.3.1.2 给药途径统计 |
| 3.3.1.3 品种标准收载情况统计 |
| 3.3.1.4 药品注册管理分类统计 |
| 3.3.1.5 安全性评价 |
| 3.3.2 化学药使用情况 |
| 3.3.3 已上市中西药复方制剂中心脑血管系统用药中化学药使用情况存在的问题 |
| 3.3.3.1 复方制剂中所使用的化学原料药品种及来源统计 |
| 3.3.3.2 复方制剂中化学成分的最大日服剂量大于单一化学制剂最大日服剂量 |
| 3.3.3.3 药品标准未公开处方剂量或者不能根据处方、制法计算出每个剂量单位化学药含量 |
| 3.3.3.4 复方制剂中溶出度检测 |
| 3.3.3.5 化学药物的滥用 |
| 3.3.4 中西药复方制剂存在的问题分析 |
| 3.3.4.1 同名异方 |
| 3.3.4.2 处方相同,但适应症不同 |
| 3.3.5 珍菊降压片的分析 |
| 3.3.5.1 珍菊降压片的基本情况 |
| 3.3.5.2 珍菊降压片中化学成分剂量分析 |
| 3.3.5.3 珍菊降压片安全风险因素分析 |
| 3.4 已上市中西药复方制剂中注射剂讨论 |
| 3.4.1 基本情况 |
| 3.4.1.1 注册管理类别 |
| 3.4.1.2 给药途径 |
| 3.4.1.3 品种及标准收载情况 |
| 3.4.1.4 生产厂家数量 |
| 3.4.2 中西药复方制剂中注射剂中所含的化学药 |
| 3.4.3 中西药复方制剂注射制剂讨论 |
| 3.4.3.1 参芎葡萄糖注射液 |
| 3.4.3.2 丹参川芎嗪注射液 |
| 3.4.3.3 银杏达莫注射液 |
| 3.4.3.4 骨肽类注射剂 |
| 3.4.4 不良反应 |
| 3.4.5 不合理使用 |
| 3.4.6 同名异方、异名同方 |
| 3.4.7 注册管理建议 |
| 3.5 已上市中西药复方制剂外用制剂讨论 |
| 3.5.1 中西药复方制剂中的外用制剂中含有既可以作为辅料,又可以作为药品的成分 |
| 3.5.2 处方中各成分剂量缺失 |
| 3.5.3 处方中含有马来酸氯苯那敏等作用机制不清的化学成分 |
| 3.5.4 标准中存在模糊用语 |
| 3.5.5 含有的化学成分的剂量的禁忌和注意事项以及药物的相互作用,在中西药复方制剂中没有体现 |
| 3.5.6 其他问题 |
| 4. 说明书存在的问题 |
| 4.1 注意事项、不良反应的缺失 |
| 4.2 药物间相互作用、禁忌缺失 |
| 4.3 超剂量用药 |
| 5. 建议与讨论 |
| 5.1 加强基础研究 |
| 5.2 提升质量标准 |
| 5.2.1 处方成分 |
| 5.2.2 鉴别方法 |
| 5.2.3 含量测定 |
| 5.2.4 药用辅料 |
| 5.3 规范药品说明书 |
| 5.3.1 处方成分 |
| 5.3.2 警示用语 |
| 5.3.3 药品说明书的修订制度 |
| 5.4 管理建议 |
| 5.4.1 完善监管体系 |
| 5.4.2 规整药品分类 |
| 5.4.3 淘汰问题品种 |
| 5.4.4 加强药品监管 |
| 5.4.5 充分发挥社会组织作用 |
| 5.5 争议问题讨论 |
| 5.5.1 中西药复方制剂分类讨论 |
| 5.5.2 生药粉入药探讨 |
| 5.5.3 药品说明书讨论 |
| 6. 结语 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果(示例) |
四、安乃近片溶出度测定法的研究（论文参考文献）
- [1]盐酸左旋咪唑片中杂质的研究及其质量标准的提高[D]. 李丹凤. 广西中医药大学, 2020(02)
- [2]HPLC法测定复方青蒿安乃近片体外溶出度[J]. 李璐,李丹凤. 中成药, 2016(07)
- [3]复方盐酸二甲双胍缓释片的研究[D]. 柳杨. 合肥工业大学, 2015(04)
- [4]四种药物溶出度测定方法的比较研究[D]. 尹娜娜. 河北北方学院, 2014(05)
- [5]复方利骨胶囊治疗骨质疏松的新药研究[D]. 邓洪. 成都中医药大学, 2013(06)
- [6]国产安乃近片的溶出度研究[J]. 刘翔,赵炽彬. 实用预防医学, 2011(07)
- [7]《中华人民共和国兽药典》二○○○年版一部收载化学药品修订情况介绍[J]. 聂严,赵晖,王国忠. 中国兽药杂志, 2002(03)
- [8]安乃近片溶出度测定法的研究[J]. 刘玉华,祝希梅. 山东医药工业, 2002(01)
- [9]5种假药片的鉴定及有关药品质量标准的修订建议[J]. 饶伟文,钟雪芳,冀赣菁,吕志清. 中国现代应用药学, 2001(03)
- [10]已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议[D]. 文婷婷. 成都中医药大学, 2015(05)
标签：盐酸二甲双胍论文; 盐酸二甲双胍缓释片论文; 安乃近论文; 仪器分析论文; 盐酸论文;